Die europäischen Regelwerke Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) sehen deutlich höhere Anforderungen an Software als Komponente eines Medizinprodukts oder eigenständige Software vor. Je nach Zweckbestimmung kann die Klassifizierung zwischen Klasse 1 und Klasse 3 variieren. Durch die Einführung der MDR/IVDR ist bei vielen Produkten eine höhere Klassifizierung vorgesehen, wobei ab Klasse IIa eine Benannte Stelle einzubinden ist. In diesem 1-tägigen Seminar werden die Anforderungen erläutert und Umsetzungsbeispiele diskutiert.
Keine
Alle Personen und Organisationen, die im Rahmen von Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs Management und Konformitätsbewertung von Software als Medizinprodukt und Software in Zusammenhang tätig sind.
- Anforderungen der MDR und IVDR an die Software
- Anforderungen an die Entwicklung, MEDDEV-Dokumente 2.1/6
- Einführung in die EN ISO 62304
- Risikomanagement bei der Softwareentwicklung
- Verifizierung und Validierung
- Versionsmanagement
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Ms. Ingrid Blaimauer
Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)
